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The Changing Dynamics of USP <661>

在USP 661医疗法规中,了解什么在改变,什么时候在改变

USP不断变化的动态

USP 661法规支持药品包装的安全性, 特别是塑料包装. 它提供了分析标准,确保聚合物原料和包装系统适合其预期用途,并具有良好的特性.  

USP-NF塑料包装章节的修订过程, 包括USP 661, 已经进行了好几年了. USP 661最初定于2016年更换, 但由于实施期限延长,修订的生效日期被推迟.  

更换各款的生效日期推迟到12月1日, 2025年,USP 661将被USP 661取代.1和USP 661.2. 一旦生效,将需要根据USP 661对建筑材料进行单独测试.1和包装系统根据USP 661.2 .确定包装适合使用. 在此期间,根据USP 661进行测试.1和USP 661.2是USP允许的, 以及包装系统在12月1日前符合这些要求, 2025被认为符合USP-NF.  

新的严格的检测变化将只影响尚未获得监管部门批准用于上市药品的包装系统. 然而, 如果一种新材料被引入经批准的包装中, 或者批准的材料发生了变化, 这个系统必须重新测试.  

一个关键的变化是8个可提取元素已从USP 661.这些重金属测试要求在另一个法规USP 232中得到了解决. 然而, Avient将继续测试这八种金属,以了解每种元素的浸出特性和可能浸出的元素杂质的潜力, 或提取, 来自包装组件.  

So, 这对你意味着什么, 以及你应该在包装中考虑什么,以确保你符合新的USP 661.1指导方针?

  • 确保包装材料符合要求并经过彻底的测试以降低风险 
  • 了解材料供应链对质量和产品一致性的潜在影响
  • 保持包装材料配方的变更控制,以避免违规操作
  • 确认您对任何现有或未来的产品都有适当的全球监管支持  

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